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医疗器械CE认证是什么 关于医疗器械CE认证的详细介绍

展开全部 医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证,这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证,但不是强制性性的,可以为产品增强一定的知名度和公信力。在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个:1.有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。2.医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。3.体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。这三个指令中,主要的是医疗器械指令,即93/42/EEC。根据该指令,医疗器械CE认证将产品分为三类:Ⅰ类医疗器械:如普通医用检查手套、病床、绷带;特殊I类医疗器械:如灭菌检查用手套、创口贴、血压计;Ⅱa类医疗器械:如手术用手套、B超、输液器;Ⅱb类医疗器械:如缝合线、接骨螺钉;III类医疗器械:如冠状动脉支架、心脏瓣膜。希望上述解答能够帮助到你,华俄认证www.shufadashi.com*??*?

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 定义

展开全部“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入医疗器械出口到欧盟是必须提供CE认证的,如果是一类,那么要求简单,不需要提供这些材料,只需要提供简单的产品说明、规格参数、图片即可。

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 安全认证标志

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志;可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。怎样选择认证机构 认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构

以下以取得CE认证为例说明:

医疗器械获得CE认证的一般程序: 1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请

产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案

第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

展开全部 1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少久顺企管专注于医疗器械注册和认证,为您提供全方位一站式的整体解决方案。

第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

获得CE标志的一般程序

目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解,不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:

步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。 证书的分类

目前有如下几种类型的CE证书:

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书 伽玛刀认证

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。

对于欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

支持这些指令的欧盟标准是:

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;

(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

伽玛刀CE认证程序、内容:

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:

(1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

(2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

(3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

(5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

TCF文件包括七个方面的内容:

① 简介;

② 产品的规格叙述;

③ 设计之主要档案内容;

④ 风险分析及评估;

⑤ 测试报告及临床诊断资料;

⑥ 文件设计的管制;

⑦ 产品申请的声明宣言。

(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

(8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 提供的服务

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务,以期企业能够满足欧盟CE要求,同时我们将充分利用我们国际化的平台,为医疗器械企业提供更加全面的服务。

我们采用不同的认证模式,为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务,服务包括:

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核(适用时)

6.CE证书颁发 背景

1. 总部基于英国的全球跨国企业;在全世界56个国家设有办事处,拥有超过3万家各类注册客户;

2. 亚太总部位于上海,为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务;

3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定,数十年的产品及体系认证经验,为客户提供一站式解决方案;

4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械,获证客户数超过300家;

5. 公开,公正的认证服务过程,确保客户全程监控。

目前我们已经将测试和审核本地化,即所有测试和审核都会在国内进行,由国内工作人员,这样可以节约企业的成本和测试周期。 技术文件

(1)产品使用说明书。

(2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。

(3)产品电器原理图、线路图、方框图。

(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

(5)整机或元部件认证书复印件。

(6)其他需要的资料。

展开全部 清单A测定以下血型用的试剂和试剂产品,包括有关的校准和控制材料:ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体;检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品,包括相关的校准和控制材料。清单B测定以下血型用的试剂和试剂产品,包括有关的校准和控制材料:Duffy抗体和基德抗体;测定异常抗红细胞抗体用的试剂和试剂产品,包括有关的校准和控制材料;测定和量化先天性传染病风疹和弓形体病的人体样品用的试剂和试剂制品,包括有关的校准和控制材料;诊断遗传性疾病苯酮尿症用的试剂和试剂产品,包括有关的校准和控制材料;测定人体传染病巨细胞病毒和衣原体用的试剂和试剂产品,包括有关的校准和控制材料;测定HLA组织分属变性反应DR,A、B用的试剂和试剂产品,包括有关的校准和控制材料;测定肿瘤标记PSA用的试剂和试剂产品,包括有关的校准和控制材料;专门用于评定三(染色)体细胞21的危险用的试剂和试剂产品,包括有关的校准、控制材料和软件;测量血糖的自诊断用器械,包括其相关的校准和控制材料。楼主说的产品用途不是很详细,不知道你们这个属于LISTA 还是LISTB还是OTHERS,你可以对照上面看下。你提到的几个标准不管做自我宣告还是NB机构发证都是要测试的。有问题可联系。*www.shufadashi.com*?*?

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