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质量核查方法的适用范围是什么方法 质量核查方法的适用范围详细解释

展开全部 仪器设备的期间核查工作是实验室设备管理工作的一个重要组成部分,那么,如何做好这项工作?有哪些方法和步骤?影响检测实验室检测结果的准确性的因素很多,其中仪器设备的示值准确是一个关键因素,虽然检定规程或校准方法中给出了检定或校准周期,但人们无法保证在检定或校准有效期内仪器设备的检定或校准状态能够始终保持。为此,CNAS-CL01《检测和校准实验室认可准则》中第5.5.10条规定:“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。由此可见,通过期间核查可以提高检测质量的可靠性,减少出错的风险,是检测过程质量控制的一种有效方式和手段。列出实验室期间核查设备清单实验室首先要识别哪些仪器设备需要做期间核查,并列出清单。仪器设备是否需进行期间核查,应根据在实际 情况下出现问题的可能性、出现问题的严重性及可能带来的质量追溯成本等因素,合理确定是否需进行期间核查。通常从以下几方面来考虑:1)设备的稳定性:对不够稳定、易漂移、易老化的设备,应进行期间核查。2)设备的使用状况和频次:对使用频繁的仪器设备;经常拆卸、搬运、携带到现场检测的仪器设备;使用环境恶劣的仪器设备,故障率高或曾经过载或怀疑出现质量问题的仪器设备;使用寿命临近到期的仪器设备应进行期间核查。3)校准数据分析:根据对历年来校准数据的变化情况的分析,来判断是否应进行期间核查。那么哪些设备可不进行期间核查呢?一般对稳定性好的设备、使用频率低的设备、带有自校功能且 每次实验前均进行自校的设备,化学分析仪器每次带标样做,可不考虑进行期间核查。确定核查的项目或参数原则上对设备的关键测量参数应进行期间核 查,对于多功能设备,应选择基本功能或常用功能进 行期间核查;核查点应根据使用情况确定,一般选择基本测量范围或常用的测量点(示值)进行期间 核查。选择合适的期间核查方法 期间核查不是对仪器设备进行再一次的校准或 检定,而是用一种简便的方法对检测仪器设备是否 依然保持其校准或检定状态进行的确认,因此期间核查可采用等精度测量方式进行,同时实验室应针对具体的仪器设备特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间核查方法。期间核查的常见方法1使用核查标准进行核查具体做法如下首先选用合适的核查标准,核查标准应选用具 备稳定性高,特性不易改变,并可以考察出仪器设备示值的测量过程综合变化情况的,如砝码的重量、眼镜镜片屈光度、玻璃透光率它们的量值变化不大;或者选择有证标准物质或参考标准。当采用有证标准物质或参考标准进行核查时,用被核查仪器设备,在规定的测试条件下,对有证标准物质或参考标准进行测量,将其测得值与标准物质或参考标准证书给出的标准值及不确定度范围进 行比较,考核测得值是否在受控范围内。使用实物标准进行核查时,最佳方法是在设备 检定或校准后,立即对实物核查标准进行测试,并保留数据。到了设备规定的核查时间后,再对核查标准进行测试,两组数据进行比对后,根据事先给定的核查判定方法对核查结果予以评价,给出结论。2仪器间的比对这种方法适用于有两台以上同类检测设备的情况。具体方法是:对两台设备安排不同的检定或校准周期,使其中一台的检定或校准日期和另一台的核查日期保持大致一致。首先用刚检定或校准完的仪器,测试一件样品,再用需要做期间核查的仪器测试同一件样品,然后将两组测试数据进行比对,作出评价。3实验室之间的比对这种方法适用于既找不到核查标准,实验室内部又没有同类仪器的情况。具体做法是用核查设备测试一件样品,然后用选定的比对实验室的同类设 备测试同一件样品,将测试结果并进行分析比对。4方法比对如果检测方法标准中规定了两种以上的检测方 法,如木材含水率检测方法有仪器法和重量法,实验室可采用不同方法,对同一样品进行测试,对测试结果进行比较,判定仪器状态。5加标回收使用加标回收方法判断仪器设备的准确度。确定核查频次期间核查分为定期和不定期的期间核查。对定期的期间核查,应规定两次核查之间的最 长时间间隔,视被核查仪器设备的使用状况和使用人员的经验确定。一般规定在检定或校准周期内进行一至二次,对于稳定性差、使用频率高的设备应增加核查次数,为了能充分反映实际工作中仪器设备运行状况,期间核查可在规定的最长间隔内,随机地选择时间进行。不定期的期间核查的核查时机一般包括:1)仪器设备即将进行非常重要的检测任务,如国家监督抽查、仲裁检验等;2)原本在固定场所使用的设备,因特殊原因需外出测量返回实验室时;3)仪器设备对环境温、湿度或其他存放条件要求较高,但这些条件发生了大的变化,刚刚恢复后;4)仪器设备发生了碰撞、跌落、电压冲击等意外事件后;5)检测人员在检测时,对仪器性能有怀疑时。总之应从实验室自身的资源和技术能力、检测工作的重要性、仪器设备运行状况,以及追溯成本和可能产生的风险等因素,综合考虑期间核查的频次,并根据实际情况调整频次。期间核查结果处理开展期间核查后,应对数据进行分析和评价,从 而判断核查的仪器设备是否出现异常或者有出现异常的趋势需进一步监控,当期间核查结果显示仪器设备有问题时,应立即停用报修,并对该设备可能造成检测结果的有效性进行追溯,必要时应重新检测,对已出具的检测报告如需修改,应以书面形式通知客户。期间核查记录要求核查记录可以包括下列内容:期间核查依据;被核查仪器的信息;核查标准的信息;核查时的环境条件记录;核查的相关信息,如核查时间、核查的参数、核查操作人员,必要时包括核查结果的审查判定人员等;核查原始数据记录;数据处理过程的记录;核查曲线图或控制图;核查结论;关于拟采取措施的建议。检测实验室实施期间核查的步骤1)实验室应编制有关对实验室仪器设备进行 期间核查的程序文件,内容至少要包括期间核查的职责分工,如何确定需要实施期间核查的仪器设备;核查工作流程;核查结果的处理;出现核查结果异常或发现有失控趋势时的处理程序等。2)针对每一台或类检测仪器设备应编制相应的期间核查操作规程,内容至少包括:使用的核查标 准;核查参数;具体的核查操作步骤、测量点、测量次数;核查记录的要求;核查的时间间隔要求;核查数 据的分析判定原则;发现问题时应采取的措施以及核查时的其他要求等。3)每年应根据识别出的需进行期间核查的仪器设备,制定年度期间核查计划,并由专人负责监督实施。年度期间核查计划的内容应包括核查设备名称、核查参数、核查时间要求、实施核查人员、核查方式等。4)核查时的注意事项:因为要了解仪器的变化情况,核查时必须注意保持所有实验条件的复现,应排除其他因素的影响?如人员、环境等,同时重复测量次数应充分,才能够保证数据变化只反映仪器状态的变化。5)及时做好仪器设备期间核查记录的归档工作。通过实施对检测仪器设备的期间核查,可以及 时判断仪器设备的运行状态和异常,起到防范于未然,减少损失的作用,是实验室采取预防措施,提高 检测工作可靠性的手段之一。当核查发现仪器出现量值失准或异常,实验可以采取适当的方法或 措施,尽可能减少和降低由于仪器设备检定或校准状态失效而产生的成本和风险,有效地维护实验室和顾客的利益。仪器、试剂耗材购买 你可以搜 SYS实验室商城 去看看!www.shufadashi.com*�ɼ*�

质量管理体系内部审核的一般程序

当实验室使用新方法、超出预期使用的标准方法、实验室制定的方法以及扩充或修改的标准方法时,可与标准方法进行比对,以证实该方法是否适用于预期的用途。2.4分析物品不同特性结果的相关性 这种方法是样品

2、组长拟制审核计划,明确审核范围。审核开始: 1、首次会议(组长主持)受审部门领导参加,宣读审核计划;2、收集证据,通过询问、现场观察,查看操作记录等方法,收集客观证据。3、审核分析:用体系...

第二方内审的实施重点是验证活动和有关结果的符合性,确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性,评价达到预期目的的程度,确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。第三方审核的重点是

实验室“仪器设备期间核查记录”怎么做

期间核查应是有计划的质量活动,核查结果应形成核查报告,核查结果应经授权的有资质的人员进行分析评估,提出是否准予继续使用和使用范围的建议,实验室管理层审批。3.3 监督 对标准物质的管理工作实施

选择合适的期间核查方法 期间核查不是对仪器设备进行再一次的校准或 检定,而是用一种简便的方法对检测仪器设备是否 依然保持其校准或检定状态进行的确认,因此期间核查可采用等精度测量方式进行,同时...

(八)食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法;(九)法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。第三十九条 食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的

以下哪一项被要求核查质量小组建议的执行情况

【关键词】期间核查 方法 基层 实验室 仪器设备 经济实用 期间核查不是一般的仪器设备的功能检查[1],更不是缩短检定校准的周期,其目的是测量仪器设备或标准物质的校准状态在校准/检定有效期内是否得到

在这一阶段,质量体系审核的重点,主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性. 1.审核与评审的主要内容一般包括: (1)规定的质量方针和质量目标是否可行;(2)体系文件是否覆盖了所有主

质量体系审核的主要内容是什么

2、组织使用的质量管理体系是否充分有效。3、质量管理体系是否持续改进其有效性。4、组织的过程是否被识别;5、过程是否被充分的展开并贯彻实施;6、实施的证据是否证明符合要求。扩展资料一般来说,审核...

实验室常用的质量控制措施有哪些

当实验室使用新方法、超出预期使用的标准方法、实验室制定的方法以及扩充或修改的标准方法时,可与标准方法进行比对,以证实该方法是否适用于预期的用途。2.4分析物品不同特性结果的相关性 这种方法是样品...

描述第一方、第二方、第三方、审核的目的、范围的区别

第二方内审的实施重点是验证活动和有关结果的符合性,确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性,评价达到预期目的的程度,确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。第三方审核的重点是...

标准物质的使用程序

期间核查应是有计划的质量活动,核查结果应形成核查报告,核查结果应经授权的有资质的人员进行分析评估,提出是否准予继续使用和使用范围的建议,实验室管理层审批。3.3 监督 对标准物质的管理工作实施...

合格的食品添加剂的标签上必须有什么字样

(八)食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法;(九)法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。第三十九条 食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的...

基层疾控实验室如何做好期间核查

【关键词】期间核查 方法 基层 实验室 仪器设备 经济实用 期间核查不是一般的仪器设备的功能检查[1],更不是缩短检定校准的周期,其目的是测量仪器设备或标准物质的校准状态在校准/检定有效期内是否得到...

什么是期间核查?期间核查与校准,检定的区别

展开全部 期间核查(intermediate checks)是指为保持对设备校准百状态的可信度,在两次检定度之间进行的核查,包括设备的期间问核查和参考标准器的期间核查,二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25(1990...

展开全部审核准备:1、成立审核组,明确审核组长。2、组长拟制审核计划,明确审核范围。审核开始:1、首次会议(组长主持)受审部zhidao门领导参加,宣读审核计划;2、收集证据,通过回询问、现场观察,查看操作记录等方法,收集客观证据。3、审核分析:用体系标准比照收集的证据,以确定受审方的操作的符合性。4、拟制审核报告,确定不符合项和不符合的条款;5、末次会议,宣读审核结果。审核就算完成了。之后还要答追踪不符合相的纠正、预防措施。*展开全部1.0目的 规定公司内部质量审核的e799bee5baa6e997aee7ad94e59b9ee7ad9431333236396365职责和内容,以验证本公司质量体系与ISO9001(2000版本) 标准符合性和实施的适宜性和有效性。 2.0适用范围 本程序适用于本公司的内部质量体系审核。 3.0定义3.1 内部品质稽核:是一项独立性的稽查活动,目的是验证某一公司或部门所进行的品质 活动及相关结果是否与品质管理体系文件规定一致,并能有效的实施适宜质量目标的 有效达成。内部品质稽核又叫内部质量审核。3.2 严重不符合项:指体系性不符合(如一种不符合项在各个部门反复出现,整个要素失 效、崩溃、未执行或要素缺失等),以MAJ表示。3.3 轻微不符合项:指实施性的不符合(如:体系执行不彻底,偶然失误等),以MIN表示。3.4 观察项:指效果性不强,尚未够成不符合但有可能会造成轻微甚至严重的不符合。(如: 执行方法不科学,还可改进等),以OBS表示。 4.0职责 4.1管理者代表或其指定人负责制订公司年度《内部质量审核实施计划》。 4.2总经理负责批准年度内部质量审核计划。 4.3管理者代表负责组织内部质量审核小组成员按计划进行内部质量审核。 4.4审核员必须有内部质量审核员资格证书,并与被审核部门无直接责任。 4.5各部门责任人负责配合审核小组的审核工作,并对审核中发现的不合格项采取纠正和 预防措施。5.0程序内容 5.1审核小组组成及成员资格确定5.1.1内部体系审核成员由管理者代表任命。5.1.2内审组长应具备的条件有:A.经专业机构培训,取得内审员资格证书。B.有一定的审核经验和组织协调能力。5.1.3内审员应具备的条件是:经专业机构培训,取得内审员资格证书。5.1.4为维护审核的独立及公正性,审核小组成员不得审核与其工作有直接责任关系之部门。5.2审核准备 5.2.1管理者代表或其指定人负责制定的年度《内部质量审核实施计划》,确保对质量体系运行有关的部门每年至少进行两次内部质量审核。 5.2.2总经理批准年度内部质量审核实施计划。 5.2.3 管理者代表或其指定人根据审核的过程和区域状况和重要性及以往审核的结果编制内部质量审核实施计划,并分发给参与审核的审核员及受审核部门。内部质量审核实施计划至少包括以下内容:a、审核目的 b、审核范围 c、受审部门 d、审核组成员及分工 e、依据文件 f、审核时间 5.2.4内部质量审核员编写《内部质量审核检查表》,审核组长对其进行统筹作为审核的依 据。 5.3审核的实施 5.3.1召开内部质量审核首次会议,所有审核组成员和被审核部门负责人参加,由审核 组长对审核作出具体安排。 5.3.2审核组根据内部质量审核检查表和现行质量体系文件进行审核,检查现场, 收集证据,查明与质量体系文件要求不一致的地方,并作好记录。 5.3.3各部门要接受并配合审核组的工作,审核小组的审核结果应与被审核部门、 协商 取得认同。 5.3.4审核结束后,由审核组组长主持召开末次会议,提出所发现的不合格项,并批 准发出《纠正和预防措施报告》,通知被审核部门采取纠正措施。 5.3.5审核组组长负责编写该次审核的《内部质量审核报告》,包括: a、审核的目的 b、审核范围 c、审核小组成员 d、审核过程综述 5.3.6《内部质量审核报告》交管理者代表批准,发至总经理、受审部门及相关负责人。 5.3.7《内部质量审核报告》及相关记录由管理者代表归档保存。 5.4审核中不合格项的纠正与验证。 5.4.1审核中发现的不合格项由审核人员编写《纠正和预防措施报告》。5.4.2受审核部门负责人在收到《纠正和预防措施报告》后,必须在规定期限内对 不合格项采取纠正预防措施并落实执行。 5.4.3管理者代表或其受权人负责验证受审部门所采取的纠正措施的有效性,并跟踪至 达到规定要求为止,如果《纠正和预防措施报告》中的不合格项没有得到纠正 或纠正不充分,应继续跟进,直至完成为止。*www.shufadashi.com*ɼ*�

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