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如何评价因不良反应,特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊停用停售?

如何评价因不良反应,特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊停用停售?:特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益。即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。你咋看这事?

由热心用户 药事网 提供的回答:

11月30日,国家药监局发布公告称特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,主要原因是使用风险大于获益,因此决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件,这一文件的发布正式停止了我们曾经使用多年的感冒药。

特酚伪麻片主要成分包含特非那丁、盐酸伪麻黄碱、对乙酰氨基酚;特洛伪麻胶囊每粒含布洛芬、特非那丁、盐酸伪麻黄碱,而真正导致这两种药被停用的原因是因为这2个感冒药都含有一个共同成分:特非那丁。

特非那丁是一种抗过敏药,与我们常用的氯苯那敏、氯雷他定等属于同一大类,可以抑制感冒时发炎部位的组胺释放,在抗组胺有效剂量下,主要用于过敏性鼻炎,各种皮肤过敏症,变应和运动性哮喘,食物,药物,昆虫叮咬引起的急性过敏反应,与其它药物合用可缓解普通感冒症状。在产生治疗作用的同时,特非那丁也一些不良反应,其中报道过最严重的的就是特非那丁诱发的心脏毒性,虽然诱发心脏毒副作用的发生率很低,但是却后果严重,根据国外文献报导特非那丁也有一些不良反应发生如:室性心律不齐、尖端扭转性室速、室性心动过速、心室颤动、心跳骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QTC间期延长乃至心跳停止、死亡等。这些心脏毒性中,最严重的是尖端扭转型室性心动过速,心室颤动甚至心脏骤停和死亡,因此又称致死性心律失常。

早在美国FDA于1992年通知各生产厂家,在特非那丁等药物的说明书中必须注明心血管方面的不良反应,有报道发现,特非那丁所引起的心源性猝死98例,目前特非那丁已在许多国家停止使用和生产,或将特非那丁由非处方药重新改为处方药,患者应在医师指导下方可使用,而在1999年美国强生公司自愿在全球撤销特非那丁的销售。因为各种原因,虽然我国在特非那丁的使用方面较国外多用了十多年,但是值得庆幸的,出于公众用药安全角度的考虑,国家食品药品监督管理局已经认识到这两种药物使用风险远大于获益,并及时予以停产停用,避免对患者造成损伤,这一点是非常值得肯定的。

药事网权威解读,未经授权不得转载,抄袭必究。


由热心用户 神经科赵大夫 提供的回答:

特酚伪麻片为复方制剂,其主要成分为特非那定、盐酸伪麻黄碱、对乙酰氨基酚;每片含特非那定15mg,盐酸伪麻黄碱15mg,对乙酰氨基酚162.5mg。

特洛伪麻为布洛芬、盐酸伪麻黄碱、特非那定复方制剂。布洛芬是PG合成酶抑制剂,具有解热、镇痛及抗炎作用。盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩上呼吸道毛细血管,可消除其黏膜肿胀,减轻鼻塞及流涕症状。

两个药都有特非那定,特非那定为抗组胺药,是第二代H1受体阻断药,无中枢抑制作用;在美国,特非那定于1985年作为第一种治疗过敏性鼻炎的非镇静抗组胺药上市。1990年6月,服用特非那定的患者中出现严重室性心律失常的证据促使FDA发布了一份报告,说明同时使用大环内酯类抗生素和酮康唑会产生危险。两个月后,FDA要求制造商给所有医生写信,提醒他们注意这个问题;1992年7月,现有的预防措施被提升到黑框警告,这一问题引起了大众媒体的注意,有报道称,患有肝病或服用酮康唑(一种抗真菌药物,或抗生素红霉素)的人,如果同时服用特非那定,可能会出现心律失常。

1997年1月,也就是美国食品和药物管理局(FDA)较早前批准迈阿密IVAX公司生产的特非那定仿制药的同月,FDA建议将含有特非那定的药物从市场上撤下,医生考虑为患者提供替代药物。1997年底,特非那定(和特非那定-D,特非那定联合伪麻黄碱)在FDA批准后被其制造商从美国市场上撤下。特芬那定类药物随后于1999年从加拿大市场上撤下,在英国已不再提供处方。

2018年11月30日,中国国家药品监督管理局发布通知:经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片、特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。


由热心用户 药师方健 提供的回答:

11月30日,国家药监局发布公告称特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。这主要是因为这2个感冒药都含有一个共同成分:特非那丁!

特酚伪麻片每片含特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱15mg、对乙酰氨基酚162.5mg。特洛伪麻胶囊每粒含布洛芬100mg、特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱10mg。这其中,对乙酰氨基酚、布洛芬是常用的非甾体类解热镇痛药,具有缓解感冒时炎症反应、降温等作用,是最常见的感冒药成分,而伪麻黄碱是一种活性生物碱,是部分感冒药的的成分之一,具有收缩鼻粘膜血管的作用,能够抵抗感冒时鼻粘膜充血症状,缓解感冒时带来的鼻塞、流鼻涕和打喷嚏等不适。而特非那丁是一种抗过敏药,与我们常用的氯苯那敏、氯雷他定属于同一大类,可以抑制感冒时发炎部位的炎症介质——组胺释放,从而起到缓解鼻炎、皮疹等症状的作用。这次问题恰恰就在这个特非那丁身上!

大家都知道吃了感冒药之后容易犯困,其实就是感冒药中的这一类成分的影响,属于药物不良反应。而特非那丁相比氯苯那敏,无中枢镇静及抗毒覃胆碱作用,服用之后不容易犯困。常见的不良反应为口干、恶心、呕吐、头晕、头痛、失眠或轻度嗜睡、耳鸣、皮疹等。其中特非那丁可致心律失常(QT间期延长),发生原因与用量较大有关。

特非那丁的这一不良反应就是这次停产停用这两个药物的原因。近年来国外有报道用本药患者出现心律失常、心电图出现Q-T间期延长,甚至出现心跳骤停及猝死者,主要是由于本药有心肌毒性作用,多见于超量用药或肝功能不正常的患者。

因此国家食品药品监督管理局认为这两种药物使用风险远大于获益,予以停产停用,这是出于公众用药安全角度考虑的行政干预,值得点赞!

感冒时有发生,面对琳琅满目的感冒药,我们应该如何选择合适的感冒药呢?临床选药时,我们应在疗效与不良反应中进行权衡,做到以下几点:

①熟读药品说明书,严格遵守药品适应人群与禁忌症。感冒药中,含可待因成分的感冒药,如氨酚双氢可待因片等,因可待因成瘾性、呼吸抑制等不良反应,禁用于18岁以下青少年儿童;赖氨匹林含有阿司匹林,在流感性感冒和水痘感染期间的孩童中使用可引起瑞氏综合征,可致死。因此16岁以下慎用、3个月以下禁用;含有氯苯那敏等可引起嗜睡症状的药物,如酚麻美敏,不推荐用于从事驾车、开船或飞机、操作精密仪器或高空作业者,若使用,应停止进行上述工作。另外,感冒药中常含有非甾体类解热镇痛药,这类药物虽然可以缓解感冒症状,却有一定的肝毒性,还可导致胃溃疡,原本有肝功能不全及胃溃疡病史的患者应慎用。

②熟悉药物成分,根据症状选药物。比如出现发烧、咽痛、全身酸痛等症状时,可以选用含有对乙酰氨基酚、布洛芬成分的药物;出现鼻塞、流涕等症状时可选用含有伪麻黄碱的药物;有咳嗽症状时可选用含右美沙芬的药物等等。

③避免合用含有相同成分的药物。感冒药多为复方药物,名字可能不同,但多含有同类成分。同时使用两种感冒药时一定要注意两者之间有没有重复成分,避免药物过量。

④症状未缓解及时就医。使用之后如果症状没有缓解,应该及时到医院,让具有专业知识的医生为我们制定治疗方案。


由热心用户 李药师谈健康 提供的回答:

近日,国家药监局发布了停止销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告,为什么对这两种复方的感冒药要停止销售呢?今天就来为大家简单的解读一下。

特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊,都是两种复方的感冒药,其主要成分由两种是相同的,一种叫做特非那定,一种叫做盐酸伪麻黄碱,而组方中的另一种成分不同,但效果差不多,都是退烧药,特酚伪麻片中含有的退热成分是对乙酰氨基酚,而特洛伪麻胶囊中退热成分是布洛芬。从里面的药物成分来看看,不管是对乙酰氨基酚,还是布洛芬,都是感冒药中常用的退热成分,通常也较为安全,对于感冒引起的发烧,浑身酸疼症状,都有一定的解热镇痛作用。伪麻黄碱也是复方感冒药中的常用成分,其主要作用是具有收缩血管的作用,改善鼻塞,上呼吸道粘膜充血等症状,在康泰克,泰诺等市面上最常见的复方感冒药,伪麻黄碱也都是常见的成分。这两种感冒药之所以被停售停用,主要是因为其中的另一种成分——特非那定,特非那定属于抗组胺药物,其主要药效是缓解过敏症状,对于皮肤过敏,鼻敏感等多种过敏症状都有一定的治疗缓解作用,因此,对于感冒引起的一些敏感症状,如鼻痒,打喷嚏等症状,特非那定也有一定的缓解作用,但是需要注意的是,特非那定有一个不可忽视的副作用,那就是可能会引起心律失常,心脏Q-T波间期延长,甚至引起心脏骤停等严重问题,当然这个药物的心肌毒性并不是一定会发生,其心脏副作用多发生于过量用药或用于肝功能不正常的患者时发生。

需要指出的是,这两个药物的停售停用,正是因为特比那定可能引发的心脏副反应,感冒患者服用上述两种药物,本身就风险较大,同时伪麻黄碱又有收缩血管,导致血压升高的现象,如果是心血管疾病的患者,有高血压或者心律失常问题的患者,服用上述药物,其风险就更大。因此,鉴于服用上述药物可能发生的健康风险,国家局发布公告停售停用这两种复方感冒药物,是针对用药安全做出的正确决定,也从另一方面说明,我们的药监局正在越来越多的正视和重视用药安全性问题。

除了这两个感冒药之外,市面上的复方感冒药还有很多,从小儿用的氨酚黄那敏颗粒,到大人用的酚麻美敏片,这些复方的感冒药,在选择应用时,一定要注意复方感冒药中所含的药物成分,首先是要仔细阅读说明书,了解相关的服药禁忌和适应症,其次要注意不要乱用药,避免药物的相互叠加,比如吃了酚麻美敏片(泰诺),本身就有退热成分对乙酰氨基酚,如果又服用具有退热作用的单方的扑热息痛(还是对乙酰氨基酚),那么两种药的药量叠加,就会增加用药过量可能带来的肝损伤的风险。


由热心用户 医线天 提供的回答:

国家药监局日前发布公告,要求已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

根据国家药监局给出的资料,这两个产品涉及两家药企分别是:丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。

特酚伪麻片(胶囊)是一种感冒药,适用于头疼,发热,四肢酸疼,鼻塞流涕,打喷嚏,流泪等症状。

这个药属于复方制剂,特酚伪麻片其主要成分为每片含特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱15mg、对乙酰氨基酚162.5mg,特酚伪麻胶囊每粒含布洛芬100mg、特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱10mg。

其中对乙酰氨基酚,布洛芬是非甾体类解热镇痛药,是常见的感冒药成分;

而伪麻黄碱是一种活性生物碱,也做为感冒药的成分之一,有收缩鼻黏膜血管的作用起到缓解鼻塞流涕打喷嚏等症状;

而特非那丁是一种新型抗过敏药,可以抑制组胺的释放,从而起到缓解鼻炎相关症状的作用。

但是,在使用这种感冒药的同时会产生严重的不良反应。较轻的表现为口干,恶心呕吐,头晕头痛,失眠,轻度嗜睡,耳鸣,皮疹等;

严重的便是药物成份中的特非那丁可导致心律失常(心脏的冲动频率,节律,起源部位,传导速度或激动次序产生异常。)

心脏毒性反应,发生原因与用量较大有关。本次停产停用就是因为这一严重的不良反应。

这就提醒了我们应该谨慎的选择感冒药,切不可乱用滥用。选择时要注意所选择的药物成分,阅读药物说明书。

了解相关的不良反应及禁忌症,避免药物叠加使用,两种药物加在一块使用的话就会增加药物的用量带来一些肝脏的损伤。若是自行使用药物后症状没有缓解,就应该及时去医院就医,寻求专业的指导。

现在正处在秋冬季节,是感冒的多发时期,还有一些感冒药物被限制使用,我们应该进行了解:

1.含可待因的感冒药,18岁以下禁用。

2.双黄连注射剂,四周岁及以下儿童禁用。

3.柴胡注射液,儿童禁用。

4.注射用赖氨匹林,16岁以下慎用,3个月以下禁用。

5.匹多莫德制剂,3岁以下儿童禁用。

最近突然降温,我们应该做到积极锻炼,合理预防,避免感冒。如果感冒了也一定要合理用药,按时就医,避免意外的发生。


由热心用户 提供的回答:

发现药品有问题就立刻停用,很好。

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