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请问作为项目申报用,一份医疗器械的检测报告大概需要多长时间完成,需要做临床试验么?

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请问作为项目申报用,一份医疗器械的检测报告大概...

国家食品药品监督管理局令 第5号《医疗器械临床试验规定》 第六条 医疗器械临床试验的前提条件: (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同

答:检测报告的问题直接问检测所,临床试验看你是什么项目,不是所有的都要做临床的

你说的检测报告有效期一年,应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。 最近CFDA有新的解读: 一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有

医疗器械临床试验都必须需要人做实验吗?

时间是需要根据产品评估的,一般简单的无需过伦理会的,也就两三个月的时间。

答:如何做医疗器械临床试验: 步骤一、准 备 申报产品注册检查完成,取得合格检测报告后,企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托,现在就需要筛选一家专业CRO公司了。 一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识...

开办法人医疗器械经营企业,必须向设区市食品药品监督管理部门(以下简称市局)提出《医疗器械经营企业许可证》申请。申请人按规定完成医疗器械经营企业筹建,经验收合格的,省局复核后发给《医疗器械经营企业许可证》。 一、申办法人医疗器械经营

医疗器械临床试验2016提交伦理,通过,2019年正式...

医疗器械注册临床试验需准备的资料. (1)需要进行临床试验的医疗器械注册,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:. ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;. ②临床试验资

答:很好很好的非常好的

医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间

答:医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。 医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。

[求助]做医疗器械试验要到药监局备案吗

答:国家食品药品监督管理局令 第5号《医疗器械临床试验规定》 第六条 医疗器械临床试验的前提条件: (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同...

医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?

答:你说的检测报告有效期一年,应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。 最近CFDA有新的解读: 一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有...

二类医疗器械做临床试验大概要多久

答:时间是需要根据产品评估的,一般简单的无需过伦理会的,也就两三个月的时间。

注册时需要提交医疗器械临床试验备案表吗

答:开办法人医疗器械经营企业,必须向设区市食品药品监督管理部门(以下简称市局)提出《医疗器械经营企业许可证》申请。申请人按规定完成医疗器械经营企业筹建,经验收合格的,省局复核后发给《医疗器械经营企业许可证》。 一、申办法人医疗器械经营...

医疗器械临床试验需准备哪些材料

答:医疗器械注册临床试验需准备的资料. (1)需要进行临床试验的医疗器械注册,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:. ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;. ②临床试验资...

三类医疗器械临床试验需要多长时间,要进行三个阶...

答:FIH试验、可行性试验阶段、注册试验一般还是看你产品的成熟度,国内大部分三类也是仿制产品,比较成熟的多数都是直接上注册试验评论 奥咨达医疗器械咨询机构 求采纳

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